编者注：本文首次发表于2021年<>月号的《个人护理杂志》。
您可能已经听说过，但是在化妆品方面，全球监管机构之间没有太多共同的定义。一个国家/地区的要求可能与另一个国家/地区几乎没有共同之处。
缺乏共识跨越了几个孤岛，从化妆品的定义到成分再到主要用途。但是，您（产品的所有者和开发人员）有责任验证并清楚地提出您的声明。
这种灰色地带，特别是各个部门之间缺乏共识，混淆了发展空间，使化妆品行业难以创造并快速向消费者交付新产品。
由于安全是每个人的首要考虑因素，已经创建了清晰的实践和工具来解开一些语义混乱。这项技术不仅带来清晰度，还有助于提高敏捷性和上市速度。
以下是技术帮助揭开有关化妆品的全球法规神秘面纱的一些方法。让我们潜入。
那么，什么是化妆品？
在美国，产品既可以是化妆品，也可以是非处方药，具体取决于预期用途。在欧洲，具体的声明决定了该产品是否是化妆品。在日本，它是一种化妆品，很大程度上取决于产品的用途和效果。
从门外看出，化妆品的不同监管定义是如何造成混乱的。根据具体的规则和法规，化妆品在不同国家/地区可能有不同的分类。
回到日本，那里的监管机构将产品分类为药品、准药品和化妆品。这种分类决定了产品的营销方式。三种分类的区别是什么？药物是一种治疗方法或为治愈而设计的。准药物是预防性的。化妆品是为了保持一个人的美丽。但它比这要复杂一些。准药物中还包括“化妆品”，其预期用途类似于化妆品，但未归类为化妆品。通过指定活性成分声称具有特殊的美学效果，将该产品指定为准药而不是化妆品。
第一步是评估产品在任何给定市场中属于哪个类别。这需要仔细的研究和记录。如果不同的市场有不同的分类，请不要感到惊讶，但了解并验证这些要求有助于推进合规的上市战略。
使用技术可以专注于进入新市场的关键方面。存在有助于支持这些工作的解决方案，包括减少在重要合规性任务上花费的时间的工具。
什么时候化妆品只是一堆化学物质？
花点时间想象一下，一辆油罐车在高速公路上滚动，载着大量液体刺激物，很可能非常易燃。货物是一个装满香水的罐子，从化学品制造商转移到化妆品公司，在那里它将用作混合物中的成分。从监管的角度来看，我们谈论的是化学品还是化妆品？
化学品和化妆品之间的重叠关系是另一个例子，说明在化妆品的监管合规检查中引入混淆是多么容易。化妆品成分成为监管机构维护的化学品清单的一部分并不少见。这导致了进一步的矛盾，即化学成分在跨国界的分类不同。在美国使用的TSCA不考虑化妆品成分，而加拿大国内/非国内物质清单（DSL/NDSL）在其化学物质清单中考虑化妆品成分。
化学成分和化妆品之间模糊的监管界限造成了额外的不一致。希望开发具有全球影响力的产品的公司应该依靠数字存储库和数据库，这些存储库和数据库可以保存当前信息，以区分特定市场中的化妆品和化学成分。
此外，如果需要管理大量尚未达到最终的即用型化妆品，数字工具有助于为化学品混合物创建强制性文件，包括在运输过程中。
化妆品的安全性取决于其成分
化妆品法规建立在共同的原则之上，即产品的安全性主要取决于其成分的安全性。为此，各地区的化妆品法规主要关注配方中给定物质的数量以及包含该物质的最终化妆品类型。
为了保持主题，在这里我们也发现了一定程度的可变性。再一次，您会发现在不同的地区发现了不同的限制和例外，从而创造了公式在一个市场合规但不符合另一个市场的情况。
美国主要依靠1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》，该法案对少量物质进行了监管。相比之下，您会在欧盟关于化妆品的第 4/000 号法规中找到 1223，2009 多种物质，该法规为欧洲化妆品监管建立了一个全面的框架。
欧盟关于化妆品的第 1223/2009 号法规引入了禁用物质的详细清单以及对允许成分的限制。之后，其他几个国家开始使用欧盟标准作为实施本国法律法规的参考。例如，中国已经实施了类似的方法来监管化妆品，尽管进行了一些修改。
知道不同的国家会根据自己的安全标准来定义化妆品成分的限制，公司必须跟踪这些要求以保持合规。
根据定义较少的法规（例如《联邦食品、药品和化妆品法案》）配制产品可能会限制产品的全球影响力，尤其是与欧盟化妆品法规 1223/2009 中更严格的标准相比。
如果在新产品开发的早期阶段采取合规措施，公司可以获得竞争优势，减少返工次数以及在法规事务和实验室之间来回。作为创新过程的一部分，通过研究和记录不同的法规，制造商可以深入了解市场战略。
使用能够管理特定成分限制并根据法规跟踪物质的 PLM 解决方案（产品生命周期管理），可确保产品保持合规。具有可追溯性的解决方案可减少人为错误，从而了解在每个生产阶段如何执行合规步骤。
监管也来自内部
由于全球管理机构没有达成共识，化妆品行业已经学会了向内寻找最佳实践。通过创建和展示负责任的做法，行业团体建立了保护消费者的国际标准。
对于香水来说尤其如此，国际香料协会（IFRA）帮助制定了世界各地采用的标准。通过基于高度科学研究的决策，国际日用香料协会能够为由复杂成分制成的产品提供指导，特别是香水中使用的天然来源物质。
像国际日用香料协会这样的自律行业组织帮助公司将实践和标准与现有的全球法规保持一致。这包括评估和了解产品的最大剂量和物质限制。通过整理制造商令人困惑的监管空间，像国际日用香料协会这样的组织支持创造与现有期望一致的复杂产品，如面霜、香水或蜡烛。
技术解决方案得到了国际日用香料协会等行业组织的指导，使合规性检查变得更加容易。 某些 PLM 解决方案能够达到监管事务所需的粒度级别
专家成功履行职责，包括分析配方和创建可与客户共享的IFRA证书的能力。
困惑是很自然的
美容产品中的“天然”声明本身就是一个复杂的讨论。天然是美容和化妆品行业最受欢迎的趋势之一，但由于没有法规定义该术语，“天然”已成为合规混淆的主要用例。
例如，水是天然的吗？有人说是，有人说不。考虑到水通常是几种化妆品中的第一个成分，这种区别是有区别的。
通常，天然性标准是相对于配方中天然成分的数量而言的。素食主义者和有机声明也是如此。验证这些属性可能既困难又耗时，尤其是当生命周期中的孤岛在实验室、供应商和监管团队之间造成分裂时。但对于提出自然主张的公司来说，安全仍然是头等大事。
查看我们的“走向自然”博客文章系列：
对自然感到困惑是很自然的
查看全球自然声明
来自行业的问题-食品制造中的天然声明
来自行业的问题——添加糖和天然替代品的合规实践
消费者认为天然产品比合成成分更安全，即使这不一定是真的。在26种化妆品过敏原中，有18种来自天然成分。正因为如此，对天然美容产品的安全性有更大的需求。
与其中一些天然成分（包括精油和香料）相关的过敏原易感和潜在有害风险使国际日用香料协会的指导特别有用。
香料和精油是复杂的天然提取物，通常含有过敏原。比合成成分更复杂的提取物和精油受国际日用香料协会全球公认标准的监管 过敏原的清晰标签对消费者和制造商来说非常重要。对产品进行安全性评估后，必须贴上透明的标签。如果不这样做，不仅有声誉受损的风险，还会使消费者面临风险。
借助技术，配方设计师可以在开发新产品时验证材料来源。这有助于验证产品中天然、纯素和有机的声明，加快监管检查。
PLM 解决方案可帮助制造商测量配方中天然成分的百分比，从而可以根据成分的相对数量做出天然声明。这不仅使标签清晰，而且有助于消除基于市场需求的不同观点。
保持合规，同时保持本地
与天然成分的兴起一样，本地采购的材料对消费者的吸引力越来越大。品牌经常参考和突出当地材料，引起人们对文化协会和公司对区域社区的支持的关注。采购本身就是一个挑战，尤其是当区域性受到重视时。
产品与标签信息必须保持一致，确保消费者的原产国和成分名称与营销信息一致。
化妆品公司可以使用 PLM 解决方案来存储有关产品及其材料的信息。一旦这些数据被整合到产品开发中，包括配方设计师和法规事务在内的团队就更容易验证自然和区域声明。区域性归属和原产国可以添加到成分采购中。这些数据和智能缩短了产品生命周期的时间线，并为产品经理提供了一个一致的数据库可供依赖。
此外，一个好的PLM解决方案可以将配方和材料转化为清晰的标签，确保消费者的安全，并保留真实一致的品牌信息。
产品仍需证明安全
仅仅知道受管制成分的限制是不够的，您还需要证明整个产品的安全性。
评估整个产品需要公司概述有关制造过程的具体细节，多项测试的结果，包括某些毒理学考虑因素，例如每种成分的全身暴露剂量和安全边际。
这些步骤用于根据使用情况识别不同的暴露级别。例如，美发师接触洗发水和其他化妆品的频率比普通消费者高得多。
为了确保这些用户的安全，制造商必须根据不同的暴露情况计算大量信息。通常，这会导致每种产品都有一份大型档案，列出不同的暴露途径和对产品进行的测试。
产品信息文件（PIF）是将化妆品推向欧洲市场的最重要的法律要求之一。当化妆品投放到欧盟市场时，负责人应保留产品信息文件，该文件必须根据要求提供。PIF提供产品详细信息的可见性，包括制造过程和成分。
某些 PLM 系统能够自动执行暴露计算并生成合规性文档。这不仅提高了审查效率，还减少了人为错误，让您高枕无忧。此外，为放置在特定市场的每种产品维护更新的档案可能是一项非常耗时的活动。技术只是加速和简化这些重复性任务。
清楚地标记您的产品是游戏的名称
在审查了区域要求、将成分映射到不同的监管机构、评估了限值、根据行业标准进行了基准测试并对最终产品进行了分析之后，由于一个主要障碍——标签，仍然有可能不合规。
您可能依靠 INCI 或国际化妆品成分命名法来识别成分。
不幸的是，并非所有INCI名称都具有普遍认可度。
例如，前面提到的“水”，也就是化妆品中最常见的成分，根据地区而有所不同：
未能在标签上包含准确的成分声明将阻止产品上市。
PLM 系统可以评估公式并生成准确的 INCI 报表，并针对目标市场进行调整。通过检索所有这些信息并正确列出，化妆品公司可以确保他们的产品在不同的市场中准确代表自己。
答案可以在技术中找到
跨地区缺乏共识意味着监管将永远是化妆品公司的痛点，但拥有合适的工具会更容易。
化妆品公司可以使用技术来存储有关产品及其材料的信息。一旦这些数据被整合到产品开发中，包括配方设计师和法规事务在内的团队就更容易验证各种声明，包括自然和区域性。
PLM系统可以管理目标市场的配方中的成分限制，从而促进发展战略和合规步骤。
美容制造商寻求任何优势，以便在竞争激烈的市场中脱颖而出。本地和天然成分继续受到配方设计师和消费者的欢迎。技术确保每个人都受到保护。
技术可以是单一的事实来源。这有助于消除化妆品及其成分的混乱，加快上市时间，并帮助公司创建具有清晰透明标签的安全产品。